국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 25일(월) 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등 첨단재생의료 임상연구를 실시할 수 있는 근거를 마련하고, 첨단바이오의약품에 대한 전(全)주기 안전관리체계를 담은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안」을 위원회 대안으로 의결했다.

법안소위는 지난 12월 제정안에 대한 법안 심사 과정에서 법 제정의 필요성에는 공감하였지만 환자의 안전성 확보 우려에 대한 의견이 있어 공청회 개최를 통하여 각계각층의 의견을 수렴하는 공론화 과정을 거쳤다.

이번 법안소위에서는 제명에 ‘안전 및 지원’을 추가하여 입법취지를 명확히 하고, 첨단바이오의약품에 대한 조건부 허가 대상을 암 또는 희귀질환 등으로 축소 조정함으로써 재생의료 분야 활성화 지원과 환자의 안전성 확보가 조화를 이룰 수 있는 방안을 모색하였다. 법이 제정되면 향후 희귀·난치 질환자 등 환자의 치료 기회 확대에 기여하고 첨단바이오의약품 특성을 반영한 관리체계를 마련할 수 있을 것으로 기대된다.

아울러 이날 법안소위는 혁신형 의료기기기업을 지원하고 혁신의료기기에 대한 허가·심사 특례를 마련하는 내용의 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법안」과 체외진단의료기기에 대하여 별도 안전관리체계를 마련하는 내용의 「체외진단의료기기법안」도 위원회 대안으로 의결하였다.

위 제정안 또한 지난 2018년 각각 2차례, 1차례의 법안 심사와 공청회 개최를 통하여 의견수렴 과정을 거쳤으며, 의료기기 기술개발 촉진 및 산업 육성과 함께 의료기기의 안전성·유효성을 확보할 수 있는 방안을 심도 있게 논의하였다.

「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법안」에 대해서는 의료기기의 발전을 위하여 혁신의료기기에 대한 건강보험급여 및 신의료기술평가 특례 적용 규정을 포함할 필요가 있다는 의견이 제시되었지만, 안전성·유효성이 검증되지 않은 의료기기 확대 우려가 있다는 지적을 고려하여 해당 특례 적용 규정은 포함하지 않는 것으로 의결하였다.

「체외진단의료기기법안」에 대해서는 일부 예외를 제외하고 임상적 성능시험에 대한 계획 승인을 식품의약품안전처가 아닌 임상적 성능시험 심사위원회에서 수행하므로 체외진단의료기기의 안전성 확보에 유념할 필요가 있다는 의견이 제시되었으며, 법안에는 동반진단의료기기와 의약품 동시 심사제, 임상검사실 체외진단검사 인증제 등 체외진단의료기기의 특수성을 반영한 관리체계를 마련하는 내용을 담았다.